新華視點：三部委聯合回應非法經營疫苗案六大焦點問題
更新時間：2016-3-25 8:33:03 來源：新華社
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新華社北京３月２４日電 題：三部委聯合回應非法經營疫苗案六大焦點問題
新華社“新華視點”記者王思北、胡浩、鄒偉
山東非法經營疫苗案曝光以來，引起社會廣泛關注。２４日，國家食品藥品監督管理總局和公安部、國家衛生計生委聯合召開新聞發布會，通報非法經營疫苗案調查處置進展，并回應了公眾關切的６大焦點問題。
焦點１：問題疫苗流向哪里？
食藥監總局藥化監管司司長李國慶說，截至目前，各地已查實與涉案線索相符的人員上線４１人，下線４６人，排查出涉嫌違法藥品經營企業２９家，涉嫌購進非法疫苗的接種機構１６家。
其中，最早案件發生地山東省已經撤銷了山東兆信生物科技有限公司、山東實杰生物藥業有限公司、山東福泰藥業有限公司的藥品經營質量管理規范認證證書，暫停他們三家企業的經營活動。下一步，各地還將繼續加大工作力度，對已到案的要盡快突破，核實查清疫苗流向等情況，對尚未到案的要加緊排查，爭取早日查明到案。
李國慶說，隨著案件調查逐步發現，一些疫苗接種機構與疫苗販子和經營企業長期勾結，將容易在最終消費環節出現庫存積壓甚至過期的二類疫苗在臨近有效期結束時低價甩賣給違法分子，再由違法分子通過借用經營企業資質、虛構購銷流向的方式銷售到有需求的地區和單位，特別是管理薄弱的農村偏遠地區診所或接種點。
國家衛生計生委疾病預防與控制局局長于競進稱，目前，國家衛生計生委與食品藥品監管總局保持密切的溝通，根據查獲提供的疫苗流入醫療機構的名單以及疫苗的名稱和批號等相關信息，以便迅速查清涉案疫苗的去向，鎖定使用單位，確定使用人群。
焦點２：案件偵辦有何進展？
公安部治安管理局副局長華敬鋒說，鑒于案件重大復雜，公安部對該案掛牌督辦，前期調查取證已經取得階段性進展，部分犯罪嫌疑人已經移送起訴。
各地公安機關按照公安部部署成立了多警種聯合工作專班，在前期工作基礎上狠抓線索核查工作。截至目前，已對該案涉及的上下線逐一進行甄別查證，各地立刑事案件６９起，抓獲涉案人員１３０名。他說，從辦案了解的情況看，大部分問題疫苗都已使用。
華敬鋒還對案件相關數字進行了特別說明：犯罪嫌疑人龐某累計購進疫苗共計２．６億元，銷售金額３．１億元，違法所得近５０００萬元，并不是價值５．７億元的疫苗流入市場。
焦點３：脫離冷鏈的疫苗風險有多大？
李國慶表示，國家規定疫苗必須在冷鏈條件下運輸儲存，脫離冷鏈條件進行運輸儲存是嚴重的違法行為。從科學層面講，疫苗短時間脫離冷鏈一般不會產生安全性和有效性問題。
他說，疫苗產品在批準上市前，實行嚴格的注冊審批制度及有效性長期穩定性試驗。批準上市之后，每一批產品都要經過監管部門檢驗審核后簽發上市銷售，即批簽發制度，逐批產品進行檢驗審核。對溫度比較敏感的一些疫苗，在出廠前還要進行極端條件下的熱穩定性挑戰試驗。即根據不同的產品，在３７攝氏度高溫條件下放置１到４周，符合標準的產品才可以出廠。疫苗本身會有一定的異常反應發生概率，脫離冷鏈的疫苗一般來講并不增加異常反應的概率。
不過，李國慶表示，由于對涉案疫苗脫離冷鏈時間長短難以準確把握，因此，對長時間脫離冷鏈的疫苗的有效性，可能會受到一些影響。
此外，他還表示，根據國家疫苗預防接種異常反應監測系統的報告看，過去五年未見異常，特別包括這次涉事問題疫苗比較突出的山東、河南兩個省。世衛組織對脫離冷鏈以后疫苗的安全有效性問題也做出了同樣的評估結論。
焦點４：性質如此惡劣的案件為何發生？
華敬鋒說，從公安機關查證情況看，該案疫苗不是黑工廠生產的，而是一些正規的藥廠合法生產的正規疫苗，屬于二類疫苗。濟南公安機關現場查扣的２萬支疫苗已封存。
李國慶說，龐某等疫苗販子既沒有藥品經營資質，又沒有冷鏈儲運條件。由于其販賣的都是合法企業生產的合格產品，即使儲存運輸條件不夠，接種效果不好，出現安全性問題的概率也較低，導致了這些問題隱藏時間長、相關部門難以及時發現。
此外，疫苗販子之間還互通有無、共同作案。例如本案犯罪嫌疑人龐某一人的上、下線就有３００余人之多。
一些規模小、管理差的藥品經營企業受利益驅使，為違法分子提供資質證明和票據，使其能夠在無資質情況下違法經營，為疫苗販子違法行為提供便利和掩護。
焦點５：我國疫苗管理有何漏洞？
于競進說，按照疫苗流通與預防接種管理條例，我國疫苗的管理分一類疫苗和二類疫苗。一類疫苗就是政府出錢，百姓免費接種。一類疫苗是在嚴格的冷鏈運行監管體系下運行的。一類疫苗是由省級集中招標采購，并逐級進行配送，冷鏈條件完全能夠得到保障。二類疫苗是群眾自愿、自費接種的疫苗。
他說，根據條例規定，二類疫苗使用上實行市場化。從供應上，生產企業可以向疾控機構、接種單位、疫苗批發企業供應，而疫苗批發企業可以向疾控機構、接種單位供應，不同的企業之間也可以互相供應。我國目前有疾控機構３０００多家，接種單位有２０多萬家。由于疫苗的生產、流通企業直接向接種點供應疫苗，點多面廣，同時各個地方發展又不平衡，監管的難度比較大。
由此來看，不排除存在疾控機構從非法途徑購買疫苗這種可能，不排除個別的機構和個人為了謀取私利違法違規的情況。
李國慶坦承，在實際工作中由于監管責任不落實，導致違法行為未能及時發現。此外，一些違法企業虛構購銷流向，查實某一個企業的違法犯罪事實需要延伸檢查上下游多家企業，有的還涉及跨區域配合問題，增加了監管的難度。
他表示，目前，我們國家有１．２萬家藥品批發企業、５０００家藥品生產企業、４０多萬家藥品零售企業，監管對象數量多，基層人員缺乏，全國有藥品檢查資質的人員不足５００人，監管檢查存在死角盲區。加之近幾年機構改革也對基層監管帶來一定的影響。
焦點６：如何加強二類疫苗的監管？
于競進說，目前，國家衛計委正在研究推進加強二類疫苗管理，特別是要求疾控機構和接種單位今后在使用第二類疫苗的時候，都要在省級的公共資源交易平臺交易，堅持公開透明、陽光采購，強化管理。同時，按照預防接種管理工作規范，提供規范服務，嚴格執行疫苗管理和使用的登記制度，做到疫苗來源可查詢，去向可追溯，努力保證疫苗安全。
他說，國家衛計委正在積極協調相關部門，完善疫苗流通管理和采購機制，加強對疾控機構和接種單位二類疫苗購進使用管理的監督。比如要求購進疫苗時向疫苗生產企業和疫苗批發企業索取證明文件，完善疫苗儲運和冷鏈運轉的記錄，確保了預防接種的記錄能夠完整保留，以便加強進行監管。
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新華社“新華視點”記者王思北、胡浩、鄒偉
山東非法經營疫苗案曝光以來，引起社會廣泛關注。２４日，國家食品藥品監督管理總局和公安部、國家衛生計生委聯合召開新聞發布會，通報非法經營疫苗案調查處置進展，并回應了公眾關切的６大焦點問題。
焦點１：問題疫苗流向哪里？
食藥監總局藥化監管司司長李國慶說，截至目前，各地已查實與涉案線索相符的人員上線４１人，下線４６人，排查出涉嫌違法藥品經營企業２９家，涉嫌購進非法疫苗的接種機構１６家。
其中，最早案件發生地山東省已經撤銷了山東兆信生物科技有限公司、山東實杰生物藥業有限公司、山東福泰藥業有限公司的藥品經營質量管理規范認證證書，暫停他們三家企業的經營活動。下一步，各地還將繼續加大工作力度，對已到案的要盡快突破，核實查清疫苗流向等情況，對尚未到案的要加緊排查，爭取早日查明到案。
李國慶說，隨著案件調查逐步發現，一些疫苗接種機構與疫苗販子和經營企業長期勾結，將容易在最終消費環節出現庫存積壓甚至過期的二類疫苗在臨近有效期結束時低價甩賣給違法分子，再由違法分子通過借用經營企業資質、虛構購銷流向的方式銷售到有需求的地區和單位，特別是管理薄弱的農村偏遠地區診所或接種點。
國家衛生計生委疾病預防與控制局局長于競進稱，目前，國家衛生計生委與食品藥品監管總局保持密切的溝通，根據查獲提供的疫苗流入醫療機構的名單以及疫苗的名稱和批號等相關信息，以便迅速查清涉案疫苗的去向，鎖定使用單位，確定使用人群。
焦點２：案件偵辦有何進展？
公安部治安管理局副局長華敬鋒說，鑒于案件重大復雜，公安部對該案掛牌督辦，前期調查取證已經取得階段性進展，部分犯罪嫌疑人已經移送起訴。
各地公安機關按照公安部部署成立了多警種聯合工作專班，在前期工作基礎上狠抓線索核查工作。截至目前，已對該案涉及的上下線逐一進行甄別查證，各地立刑事案件６９起，抓獲涉案人員１３０名。他說，從辦案了解的情況看，大部分問題疫苗都已使用。
華敬鋒還對案件相關數字進行了特別說明：犯罪嫌疑人龐某累計購進疫苗共計２．６億元，銷售金額３．１億元，違法所得近５０００萬元，并不是價值５．７億元的疫苗流入市場。
焦點３：脫離冷鏈的疫苗風險有多大？
李國慶表示，國家規定疫苗必須在冷鏈條件下運輸儲存，脫離冷鏈條件進行運輸儲存是嚴重的違法行為。從科學層面講，疫苗短時間脫離冷鏈一般不會產生安全性和有效性問題。
他說，疫苗產品在批準上市前，實行嚴格的注冊審批制度及有效性長期穩定性試驗。批準上市之后，每一批產品都要經過監管部門檢驗審核后簽發上市銷售，即批簽發制度，逐批產品進行檢驗審核。對溫度比較敏感的一些疫苗，在出廠前還要進行極端條件下的熱穩定性挑戰試驗。即根據不同的產品，在３７攝氏度高溫條件下放置１到４周，符合標準的產品才可以出廠。疫苗本身會有一定的異常反應發生概率，脫離冷鏈的疫苗一般來講并不增加異常反應的概率。
不過，李國慶表示，由于對涉案疫苗脫離冷鏈時間長短難以準確把握，因此，對長時間脫離冷鏈的疫苗的有效性，可能會受到一些影響。
此外，他還表示，根據國家疫苗預防接種異常反應監測系統的報告看，過去五年未見異常，特別包括這次涉事問題疫苗比較突出的山東、河南兩個省。世衛組織對脫離冷鏈以后疫苗的安全有效性問題也做出了同樣的評估結論。
焦點４：性質如此惡劣的案件為何發生？
華敬鋒說，從公安機關查證情況看，該案疫苗不是黑工廠生產的，而是一些正規的藥廠合法生產的正規疫苗，屬于二類疫苗。濟南公安機關現場查扣的２萬支疫苗已封存。
李國慶說，龐某等疫苗販子既沒有藥品經營資質，又沒有冷鏈儲運條件。由于其販賣的都是合法企業生產的合格產品，即使儲存運輸條件不夠，接種效果不好，出現安全性問題的概率也較低，導致了這些問題隱藏時間長、相關部門難以及時發現。
此外，疫苗販子之間還互通有無、共同作案。例如本案犯罪嫌疑人龐某一人的上、下線就有３００余人之多。
一些規模小、管理差的藥品經營企業受利益驅使，為違法分子提供資質證明和票據，使其能夠在無資質情況下違法經營，為疫苗販子違法行為提供便利和掩護。
焦點５：我國疫苗管理有何漏洞？
于競進說，按照疫苗流通與預防接種管理條例，我國疫苗的管理分一類疫苗和二類疫苗。一類疫苗就是政府出錢，百姓免費接種。一類疫苗是在嚴格的冷鏈運行監管體系下運行的。一類疫苗是由省級集中招標采購，并逐級進行配送，冷鏈條件完全能夠得到保障。二類疫苗是群眾自愿、自費接種的疫苗。
他說，根據條例規定，二類疫苗使用上實行市場化。從供應上，生產企業可以向疾控機構、接種單位、疫苗批發企業供應，而疫苗批發企業可以向疾控機構、接種單位供應，不同的企業之間也可以互相供應。我國目前有疾控機構３０００多家，接種單位有２０多萬家。由于疫苗的生產、流通企業直接向接種點供應疫苗，點多面廣，同時各個地方發展又不平衡，監管的難度比較大。
由此來看，不排除存在疾控機構從非法途徑購買疫苗這種可能，不排除個別的機構和個人為了謀取私利違法違規的情況。
李國慶坦承，在實際工作中由于監管責任不落實，導致違法行為未能及時發現。此外，一些違法企業虛構購銷流向，查實某一個企業的違法犯罪事實需要延伸檢查上下游多家企業，有的還涉及跨區域配合問題，增加了監管的難度。
他表示，目前，我們國家有１．２萬家藥品批發企業、５０００家藥品生產企業、４０多萬家藥品零售企業，監管對象數量多，基層人員缺乏，全國有藥品檢查資質的人員不足５００人，監管檢查存在死角盲區。加之近幾年機構改革也對基層監管帶來一定的影響。
焦點６：如何加強二類疫苗的監管？
于競進說，目前，國家衛計委正在研究推進加強二類疫苗管理，特別是要求疾控機構和接種單位今后在使用第二類疫苗的時候，都要在省級的公共資源交易平臺交易，堅持公開透明、陽光采購，強化管理。同時，按照預防接種管理工作規范，提供規范服務，嚴格執行疫苗管理和使用的登記制度，做到疫苗來源可查詢，去向可追溯，努力保證疫苗安全。
他說，國家衛計委正在積極協調相關部門，完善疫苗流通管理和采購機制，加強對疾控機構和接種單位二類疫苗購進使用管理的監督。比如要求購進疫苗時向疫苗生產企業和疫苗批發企業索取證明文件，完善疫苗儲運和冷鏈運轉的記錄，確保了預防接種的記錄能夠完整保留，以便加強進行監管。
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